腦機接口作為顛覆性技術，具有高科技、高效能、高質量的典型特征。從全球范圍來看，腦機接口關鍵技術正在加速突破，電極、芯片、微系統(tǒng)等基礎器件研發(fā)向一體化、微型化、多元化方向發(fā)展；其典型場景的臨床應用也在不斷拓展，臨床試驗涵蓋感知覺增強、運動功能重建、腦疾病治療等醫(yī)療場景。如今，腦機接口已成為全球主要國家和地區(qū)搶占未來科技制高點的戰(zhàn)略要地，在引領未來的科技創(chuàng)新發(fā)展中占據(jù)舉足輕重的地位。

        腦機接口正在為人類帶來前所未有的變革契機，但受限于技術瓶頸、臨床轉化路徑不暢、標準有待完善等多重因素，其發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)。

        首先，關鍵技術存在瓶頸。在基礎前沿理論方面，抑郁癥等情緒障礙疾病的發(fā)病機制尚不明確，這使得腦疾病精準治療難以實現(xiàn)；在腦機基座技術方面，超千通道記錄電極、多功能系列神經(jīng)芯片等腦機專用軟硬件發(fā)展滯后；在系統(tǒng)集成技術方面，面向感知重建、運動增強等重大應用場景的系統(tǒng)缺乏。

        其次，臨床轉化路徑不暢。一方面，大部分醫(yī)療機構對于植入式腦機接口臨床試驗持謹慎態(tài)度，對研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）積極性不高，難以滿足腦機設備驗證轉化的實際需求。另一方面，腦機接口臨床研究牽頭科室和協(xié)同機制有待進一步完善。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至8月1日，國內(nèi)僅十余所醫(yī)院設有腦機專業(yè)病房，臨床研究協(xié)同推進存在困難。

        最后，相關標準規(guī)范有待健全。腦機設備性能評價指標、評價方法、注冊規(guī)范等標準尚處于探索初期，其標準以及可操作性有待進一步加強。同時，由于腦機接口正處于動態(tài)發(fā)展階段，地方檢驗機構對于該領域也在持續(xù)探索，腦機接口產(chǎn)品的型式檢驗、注冊申報等階段的進程或受到影響。

        盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，但腦機接口技術在醫(yī)療領域仍展現(xiàn)出巨大的發(fā)展?jié)摿εc應用前景，需社會各界協(xié)同發(fā)力、持續(xù)探索。

        強化企業(yè)創(chuàng)新主體地位。大力支持腦機科技領軍企業(yè)承擔和參與國家重大科技任務，聚焦腦機關鍵技術、先進產(chǎn)品和重點場景應用，培育一批掌握核心技術的腦機骨干企業(yè)。同時，鼓勵領軍企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，匯聚產(chǎn)業(yè)鏈上下游生態(tài)伙伴，開展“產(chǎn)學研”深度合作，形成創(chuàng)新合力，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

        加強基礎資源開放共享。一方面，推動跨領域的腦機接口數(shù)據(jù)資源建設，支持相關部門和地方有條件開放公共數(shù)據(jù)和樣本。另一方面，鼓勵領軍企業(yè)、科研機構等建立腦機接口綜合性開源軟件平臺，推動模型、算法、工具等開源開放，促進技術的交流與共享。此外，還可通過構建腦機軟硬件評價體系和驗證方法，建設符合監(jiān)管要求的公共評測驗證平臺。

        完善市場準入制度。深化市場準入制度改革，完善腦機接口產(chǎn)品臨床試驗、市場準入相關管理要求，探索注冊審批綠色通道，完善腦機產(chǎn)品審批機制，優(yōu)化腦機醫(yī)療器械評審認定、使用管理工作，助推產(chǎn)品更快上市的同時，確保產(chǎn)品安全有效；鼓勵地方先行先試，積極探索腦機產(chǎn)業(yè)化體制機制和政策法規(guī)等的重大改革，推動腦機技術成果轉化和產(chǎn)品示范應用。

        建立健全安全與倫理體系。建立健全腦機標準化的頂層設計和行動框架，加快研制修訂腦機安全和倫理相關國家標準；設立腦機接口科技倫理（審查）委員會，開展分級分類治理、審查；明確腦機產(chǎn)品臨床試驗、倫理審查、市場準入相關管理要求，制定符合階段發(fā)展、技術特點的辦法規(guī)定，為行業(yè)發(fā)展提供明確的規(guī)范和指引。

        加強人才隊伍建設。加大對腦機領域青年人才的支持力度，落實好支持青年人才發(fā)展的各項政策。探索腦機人才引進綠色通道，充實人才隊伍。加快推動相關學科專業(yè)建設，搭建普適性腦機接口教學實踐平臺，培養(yǎng)適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的多層次復合人才。

        在全球化的背景下，國際交流合作對于腦機接口技術的發(fā)展也至關重要。應積極搭建高端、常態(tài)化的國際交流合作平臺，鼓勵腦機領域專家參加國際學術交流和產(chǎn)業(yè)活動，促進科研機構、研發(fā)企業(yè)等牽頭或參與腦機接口國際標準、規(guī)則制定。

        此外，強化腦機接口科普宣傳也不容忽視。建議加強國家腦機科普基礎設施系統(tǒng)布局，推進腦機科普示范基地、人才實訓基地建設，構建面向社會公眾的腦機科普內(nèi)容和服務體系，通過科普展等多樣化的宣傳形式，提高公眾對腦機技術的關注度和認知度。

        （摘自：中國醫(yī)藥報）