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2025-12-17
植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)、質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市
2月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布信息顯示，景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司的植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)和瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市。據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，已有73款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市?！ ?guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司的植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極導(dǎo)...
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2025-12-08
分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品由帶有分支的支架及輸送器組成。其中支架由覆有PTFE膜的鎳鈦合金支架、不銹鋼連接套管、PET管狀滌綸布（帶標(biāo)識(shí)線）及包膜縫線、人造血管、聚四氟乙烯的縫合線、包膜、包膜固定線組成。人造血管材質(zhì)為PET、膠原、甘油。輸送器由大軟管、小軟管、釋放旋鈕等部件組成，其中釋放旋鈕通過(guò)釋放拉線分別...
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2025-11-18
兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海西門子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械已有65個(gè)，已達(dá)到去年全年的批準(zhǔn)數(shù)量。 &n...
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2025-11-07
前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件等三個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司的心臟電生理介入手術(shù)控制系統(tǒng)、上海西門子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)等三個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械已有65個(gè)，已達(dá)到去年全年的批準(zhǔn)數(shù)量?！ ?..
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2025-11-03
5個(gè)創(chuàng)新藥械獲批上市
近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了杭州佳量醫(yī)療科技有限公司的磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術(shù)計(jì)劃軟件等3個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 馬來(lái)酸美凡厄替尼片適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCL...
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2025-10-23
焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體獲批上市
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司“焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。產(chǎn)品前光學(xué)區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設(shè)計(jì)，后表面為球面，采用多個(gè)衍射級(jí)次設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)焦深延長(zhǎng)。適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無(wú)晶狀體眼的視力矯正，通過(guò)擴(kuò)展焦深改善中視力以降低對(duì)眼鏡的依賴程度。 藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后...
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2025-10-09
心臟冷凍消融設(shè)備等三款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了沈陽(yáng)鵬悅科技有限公司的心臟冷凍消融設(shè)備和一次性使用無(wú)菌冷凍消融探頭、西安眼得樂(lè)醫(yī)療科技有限公司的交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體等三款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。截至目前，已有373個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市?！ ⌒呐K冷凍消融設(shè)備由主機(jī)、氬氣輸氣管路、氦氣輸氣管路和一次性使用無(wú)菌測(cè)溫器（選配）組成。...
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2025-09-16
上海發(fā)布高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重磅方案，“7+X”重點(diǎn)產(chǎn)品有哪些
將生物醫(yī)藥視為三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一的上海，發(fā)布了三年行動(dòng)方案推動(dòng)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展。 9月15日，《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動(dòng)方案》(下稱“行動(dòng)方案”)公布，提出到2027年，新增首次獲批境內(nèi)...
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2025-09-09
兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市
近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備兩款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、...
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2025-09-05
經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)產(chǎn)品獲批上市
近日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?！ ≡摦a(chǎn)品為經(jīng)股動(dòng)脈入路，具有活動(dòng)式定位件夾持原生主動(dòng)脈瓣葉，可調(diào)彎輸送系統(tǒng)適配橫位心等復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)。適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)結(jié)合評(píng)分系統(tǒng)評(píng)估后認(rèn)為患有有癥狀的、重度主動(dòng)脈瓣膜關(guān)閉不全（重度主動(dòng)脈瓣返流），或同時(shí)合并主動(dòng)脈瓣狹窄，不適合進(jìn)行常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者?！ ∷幤繁O(jiān)督管理部門...