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2025-12-12
2026年醫(yī)療器械行業(yè)標準立項工作會順利召開
11月26日，中檢院（器械標管中心）召開2026年有源、無源、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)標準立項工作會。中檢院副院長路勇出席會議并講話，國家藥監(jiān)局器械注冊司有關人員參加?！ h要求項目審議要緊貼監(jiān)管需求，優(yōu)選預研質量高、產業(yè)急需、示范性強的標準項目。會議分別聽取了155個申請項目匯報，對項目必要性、可行性充分論證并達成一致意見，確定了2026年醫(yī)療器械行業(yè)標準立項項目和經費建議。 會議強調，醫(yī)療...
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2025-12-09
近期醫(yī)療器械資訊速覽（11.15—11.28）
監(jiān)管動態(tài) 1.11月28日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第12號）》顯示，擬同意智程醫(yī)療科技（嘉興）有限公司的經導管主動脈瓣置換手術輔助系統(tǒng)、深圳硅基傳感科技有限公司的持續(xù)葡萄糖與酮體監(jiān)測系統(tǒng)和海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的生物型人工血管等7款產品進入特別審查程序。公示時間為2025年11月28日至12月12日?！?..
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2025-12-08
推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉化暨“春雨行動”工作推進會召開
12月3日，推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉化暨“春雨行動”工作推進會在廣州召開。會議全面總結“春雨行動”階段性成效，深入分析試點面臨的困難，研究部署下一步工作安排。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長雷平出席會議并講話。 會議要求，各參與試點省份要準確把握“春雨行動”的關鍵環(huán)節(jié)，繼續(xù)加強政策宣貫培訓，做好項目征集和評估篩選，積極開展分類指導服務，推動項目匹配對接，完善跨部門協(xié)同工作機制，強化注冊服務能力建...
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2025-11-13
近期醫(yī)療器械資訊速覽（10.18—10.31）
政策法規(guī) 10月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等15項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準。其中《醫(yī)用電氣設備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等13項標準自2026年11月1日起實施，《便攜式電動輸液泵》和《醫(yī)用潔凈工作臺》2項標準自2027年11月1日起實施。 監(jiān)管動態(tài)...
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2025-11-07
醫(yī)療設備集采新圖景加速展開
醫(yī)療設備集采于2024年下半年到2025年上半年實現(xiàn)增長，這得益于國家政策的支持和資金的扶持，呈現(xiàn)出資金規(guī)模大、覆蓋范圍廣、支付方式多元的特點。在政策驅動下，全國各地積極響應，安徽、廣西等?。▍^(qū)、市）陸續(xù)啟動醫(yī)療設備集采項目，形成各具特色的模式。縣域醫(yī)共體建設釋放醫(yī)療設備需求，為集采擴圍增添動能。從目前...
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2025-11-05
《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》修訂發(fā)布
11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。新版《規(guī)范》將于2026年11月1日起施行?！ ⌒掳妗兑?guī)范》是在2014年發(fā)布的《規(guī)范》基礎上的修訂版，是國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）以及相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，全面加強醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系建設，推動我國醫(yī)療器械行業(yè)質量管理...
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2025-11-03
從“跟跑”到“領跑” 國產醫(yī)療裝備“利器”層出
“十四五”時期更多好藥、新藥被納入醫(yī)保目錄，而這五年也是我國醫(yī)藥科技向“創(chuàng)新驅動”轉變的關鍵五年，在政策支持、技術突破和產業(yè)升級的推動下，取得了一系列突破性進展和標志性成果，逐步從“跟跑”向“并跑”甚至“領跑”轉變。這五年里，科技與健康雙向奔赴，點亮更多患者的生命之光。 近五年來，醫(yī)學影像診斷設備“利器”層出，更多過去難以診斷的病灶被早期發(fā)現(xiàn)。 總臺央...
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2025-10-23
近期醫(yī)療器械資訊速覽
政策法規(guī) 1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》可作為藥品監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展注冊自檢核查的指導性文件，也可作為注冊申請人實施注冊自檢工作的參考依據(jù)。《指南》指出，注冊申請人應當將注冊...
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2025-10-15
中美貿易戰(zhàn)下的醫(yī)療器械行業(yè)
2025年10月10日，美國政府宣布自11月1日起對中國所有商品加征100%關稅，中國則同步對美船舶征收特別港務費（10月14日生效）。次日，全球資本市場迅速做出反應——標普500指數(shù)下跌2.1%，納斯達克指數(shù)重挫3.4%。在此背景下，中國提出放寬對美投資限制，以換取美方“反臺獨”承諾，但雙方分歧依舊。...
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2025-10-14
侵入式腦機接口醫(yī)療器械相關攻堅任務發(fā)布
近日，高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺發(fā)布《關于開展2025年侵入式腦機接口醫(yī)療器械安全有效性評價集中攻堅任務的通知》（以下簡稱《通知》），面向侵入式腦機接口醫(yī)療器械開展6個攻堅方向的研究，征集并遴選一批具備較強創(chuàng)新和科研能力的單位集中攻關，推動侵入式腦機接口醫(yī)療器械發(fā)展。參與單位申報截至10月24日。&nbs...