2025-12-17

        近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》（以下簡稱《辦法》），進(jìn)一步強(qiáng)化藥械化安全監(jiān)管，保障公眾健康。根據(jù)《辦法》，上海市藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位存在發(fā)生藥械化安全事件等8種情形，單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員會(huì)被約談。  ...

2025-12-08

        近期，天津市藥監(jiān)局第五監(jiān)管辦充分利用“沉浸式學(xué)徒制專業(yè)化人才培養(yǎng)”行動(dòng)成果，開展“全方位、穿透式”全項(xiàng)目檢查，挖掘深層次問題、解決深層次隱患，切實(shí)提高對(duì)定制式義齒等重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管質(zhì)效。　　一方面，做到“一人受訓(xùn)，全辦受益”。鼓勵(lì)參訓(xùn)人員當(dāng)講師，實(shí)現(xiàn)二次培訓(xùn)成果反哺，按照“一專多能”的原則努力打造醫(yī)療器械...

2025-12-08

        近期，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局聚焦無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械進(jìn)口總代理等重點(diǎn)領(lǐng)域，精準(zhǔn)施策開展系列檢查及監(jiān)管服務(wù)，多維度筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，取得階段性成效。　　針對(duì)轄區(qū)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，第二分局緊密結(jié)合全省無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘袆?dòng)部署，對(duì)轄區(qū)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)...

2025-11-24

        近日，陜西省榆林市榆陽區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聚焦醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)，集中開展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)檢查，以有力措施筑牢醫(yī)療器械安全防線?！　〈舜螌ｍ?xiàng)檢查重點(diǎn)圍繞企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)、進(jìn)貨查驗(yàn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展開，并對(duì)長期無實(shí)際經(jīng)營業(yè)務(wù)、僅持有資質(zhì)的“空殼公司”進(jìn)行專項(xiàng)排查。檢查過程中，執(zhí)法人員嚴(yán)格按照醫(yī)療器械相...

2025-11-17

　　今年以來，湖北省藥監(jiān)局襄陽分局聚焦轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新需求，精準(zhǔn)服務(wù)、全程護(hù)航，推動(dòng)新增醫(yī)療器械品種加速上市。截至目前，轄區(qū)10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共新增29個(gè)第二類醫(yī)療器械品種，覆蓋物理治療設(shè)備、止血?jiǎng)?chuàng)護(hù)敷料、醫(yī)用高分子材料、口腔科器具等重點(diǎn)領(lǐng)域，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。　　襄陽分局立足職能，通過建立注冊(cè)產(chǎn)品服務(wù)清單、成立專人服務(wù)工作組、開展送法送政策進(jìn)企等系列舉措，全鏈條支持醫(yī)療...

2025-11-12

        11月6日，天津市藥監(jiān)局組織召開天津市醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)政企懇談會(huì)。會(huì)議聚焦政企合作、風(fēng)險(xiǎn)共商、標(biāo)準(zhǔn)共研、法規(guī)宣貫及合規(guī)發(fā)展等議題，展開了深入研討。市藥監(jiān)局、市藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人及行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)代表參會(huì)?！　?huì)議要求各相關(guān)單位進(jìn)一步提高政治站位，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，持...

2025-10-23

        堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念是提升核查檢查工作效能的關(guān)鍵舉措。上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心（以下簡稱上海器審中心）通過建立質(zhì)量管理體系、精準(zhǔn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)管理等舉措，為醫(yī)療器械核查檢查工作裝上“科學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)”，努力實(shí)現(xiàn)從“查得住”到“查得好、查得巧”的效能躍升，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展行穩(wěn)致遠(yuǎn)。 ...

2025-10-20

        近日，湖北省藥監(jiān)局以線上線下相結(jié)合方式組織召開2025年全省第三季度全省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。省局黨組成員、副局長貢勇斌出席會(huì)議并講話，強(qiáng)調(diào)以“四個(gè)最嚴(yán)”落實(shí)全生命周期監(jiān)管，筑牢醫(yī)療器械安全防線。　　會(huì)議會(huì)商第三季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信息核查處置及管控情況，提出下一步防控措施。省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處、相關(guān)屬地...

2025-10-14

        10月10日，天津市藥監(jiān)局聯(lián)合市衛(wèi)生健康委舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)暨培訓(xùn)會(huì)?！　?huì)議強(qiáng)調(diào)，各區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局需重點(diǎn)落實(shí)三方面工作：一是提高政治站位，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)同。深刻認(rèn)識(shí)藥物警戒工作的政治意義，加強(qiáng)部門間信息互通，為工作開展提供堅(jiān)實(shí)保障；二是壓實(shí)屬地責(zé)任，健全體系建設(shè)。加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)...

2025-09-19

　　江蘇是制造業(yè)大省，也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，近年來獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量連續(xù)位居全國前列。在這片創(chuàng)新沃土上，江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心（以下簡稱江蘇省核查中心）以檢查為筆、以服務(wù)為墨，通過創(chuàng)新機(jī)制、精準(zhǔn)檢查、全程護(hù)航、數(shù)字賦能等舉措，寫就以高效檢查促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新篇章。　　創(chuàng)新機(jī)制 突破藩籬提升檢查效能　　檢查員隊(duì)伍建設(shè)是高效開展醫(yī)療器械檢查工作的重要支撐。江蘇省核查中心通過“理論...