两款创新医疗器械产品获批上市

        近日，國家藥監(jiān)局批準深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動細胞形態(tài)學(xué)分析儀、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計算機體層攝影設(shè)備兩款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
        全自動細胞形態(tài)學(xué)分析儀由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、顯微成像模塊、滴油模塊、玻片回收模塊等和軟件（主機應(yīng)用軟件和PC應(yīng)用軟件）組成，其中PC應(yīng)用軟件包含用戶交互界面、數(shù)據(jù)管理模塊、基于深度學(xué)習(xí)的細胞形態(tài)分析模塊。主要用于對來源于人體外周血液樣本中白細胞及有核紅細胞分類計數(shù)、紅細胞形態(tài)學(xué)分級和血小板數(shù)量估算。該產(chǎn)品基于光學(xué)顯微成像技術(shù)和深度學(xué)習(xí)圖像識別技術(shù)，通過對血細胞的快速定位與高清晰度圖像拍攝，獲取識別對象的邊緣、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特征，實現(xiàn)白細胞、紅細胞與血小板形態(tài)學(xué)的精準分析。該產(chǎn)品可顯著提升外周血白細胞識別準確率及異常樣本篩查能力，使更多患者受益。
        X射線計算機體層攝影設(shè)備由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線管組件、光子計數(shù)探測器、檢查床、激光定位燈、控制臺、限束器、選配件和附件組成。該產(chǎn)品主要用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。該產(chǎn)品采用光子計數(shù)探測器替代傳統(tǒng)的積分型探測器，通過對探測器材料施加高偏置電壓，促使電流載體定向移動，形成電流脈沖，產(chǎn)生測量數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)CT相比，該產(chǎn)品具有更高的空間分辨率，可通過一次掃描獲得多個能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。
        據(jù)悉，光子計數(shù)CT作為近十年來CT成像領(lǐng)域的重大技術(shù)突破，極大改進了傳統(tǒng)CT的成像方式，在臨床上呈現(xiàn)出顯著應(yīng)用價值，是高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的標志性產(chǎn)品。除東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批外，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的光子計數(shù)CT也已獲批上市。

        （來源：中國醫(yī)藥報）