上海发布高端医疗器械产业重磅方案，“7+X”重点产品有哪些
將生物醫(yī)藥視為三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一的上海，發(fā)布了三年行動(dòng)方案推動(dòng)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展。
9月15日，《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動(dòng)方案》(下稱“行動(dòng)方案”)公布，提出到2027年，新增首次獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證超500件，新增在海外市場(chǎng)獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品超100件，培育年產(chǎn)值超100億元、具備較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的龍頭企業(yè)2家，建設(shè)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)3個(gè)。
七方面20項(xiàng)重點(diǎn)
近年來，上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，制造產(chǎn)值達(dá)到555.1億元，占生物醫(yī)藥產(chǎn)值的27.6%，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要組成部分。
行動(dòng)方案圍繞創(chuàng)新策源、臨床賦能、審評(píng)審批、入院應(yīng)用、企業(yè)培育、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、國(guó)際化發(fā)展等七方面，部署20項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。
上海市科委生物醫(yī)藥處處長(zhǎng)、二級(jí)巡視員曹宏明在15日的新聞通氣會(huì)上對(duì)第一財(cái)經(jīng)在內(nèi)的媒體介紹方案出臺(tái)背景時(shí)說，醫(yī)療器械具有臨床價(jià)值高、技術(shù)門檻高、市場(chǎng)需求大等特點(diǎn)。隨著新技術(shù)、新材料的廣泛應(yīng)用，高端醫(yī)療器械產(chǎn)品加快向智能化、集成化、個(gè)性化發(fā)展。
第一財(cái)經(jīng)記者發(fā)現(xiàn)，行動(dòng)方案在重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品有“7+X”重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品，包括高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品，高端植入介入產(chǎn)品，高端手術(shù)系統(tǒng)，高端體外診斷產(chǎn)品，高端放射治療產(chǎn)品，高端康復(fù)治療產(chǎn)品，高端人工智能醫(yī)療器械，未來新型創(chuàng)新器械。
曹宏明對(duì)第一財(cái)經(jīng)介紹，提升創(chuàng)新策源能級(jí)，攻克如腦機(jī)接口、診療一體化等前沿技術(shù)，是上海打造更具全球影響力的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地的關(guān)鍵舉措。在前沿技術(shù)布局方面，上海將聚焦優(yōu)勢(shì)、重點(diǎn)突破，形成“基礎(chǔ)研究-技術(shù)攻關(guān)-產(chǎn)品開發(fā)-臨床應(yīng)用-產(chǎn)業(yè)集聚”的全鏈條創(chuàng)新體系。設(shè)立專項(xiàng)指南、打造研發(fā)平臺(tái)、推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)制訂，比如聚焦《行動(dòng)方案》中“7+X”重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品，圍繞相關(guān)前沿技術(shù)，通過“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”等項(xiàng)目布局，發(fā)布指南，加速技術(shù)走向臨床應(yīng)用。推動(dòng)相關(guān)單位積極參與甚至主導(dǎo)腦機(jī)接口等前沿技術(shù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。
他還透露，上海將推動(dòng)臨床數(shù)據(jù)有序開放與應(yīng)用。在嚴(yán)守安全和隱私底線的前提下，探索建立脫敏的醫(yī)療數(shù)據(jù)開放創(chuàng)新試點(diǎn)，為基于AI的醫(yī)療器械算法訓(xùn)練提供高質(zhì)量的“數(shù)據(jù)燃料”，破解AI醫(yī)療器械研發(fā)中的數(shù)據(jù)瓶頸。
監(jiān)管、金融支持怎么做
去年，上海市國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥上市7個(gè)（全國(guó)第二，占全國(guó)17.5%），進(jìn)口1類創(chuàng)新藥3個(gè)；國(guó)產(chǎn)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械上市15個(gè)（全國(guó)第一，占全國(guó)32.6%），進(jìn)口第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械17個(gè)，創(chuàng)新成果超過去年同期。接下來在監(jiān)管方面有哪些重點(diǎn)措施？
行動(dòng)方案提出，對(duì)第二類、第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)加強(qiáng)跨前指導(dǎo)服務(wù)。將第二類醫(yī)療器械審評(píng)平均時(shí)限壓縮至40個(gè)工作日以內(nèi)。建設(shè)市級(jí)植入醫(yī)療器械、監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。
上海市藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械注冊(cè)處處長(zhǎng)胡駿在通氣會(huì)上介紹，近期上海市藥監(jiān)部門修訂了部分的醫(yī)療器械注冊(cè)持續(xù)，全力支撐高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展的配套政策。比如《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，就在2020版基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)三大升級(jí)：放寬創(chuàng)新界定標(biāo)準(zhǔn)：以“產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，性能或安全性有根本性提升”為核心條件，擴(kuò)大創(chuàng)新產(chǎn)品覆蓋范圍。明確產(chǎn)品分類要求，針對(duì)未納入分類目錄的創(chuàng)新產(chǎn)品，強(qiáng)化類別界定指導(dǎo)，避免注冊(cè)路徑偏差。強(qiáng)化全流程優(yōu)先服務(wù)，對(duì)納入創(chuàng)新通道的第二類器械，實(shí)行“提前介入、一企一策、研審聯(lián)動(dòng)、全程指導(dǎo)”，在檢驗(yàn)、審評(píng)、核查、審批各環(huán)節(jié)優(yōu)先辦理，并將優(yōu)先服務(wù)延伸至變更注冊(cè)申請(qǐng)。
另外在 《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》方面，以臨床需求為導(dǎo)向，銜接《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，將“境內(nèi)無同品種且具有臨床優(yōu)勢(shì)”及“臨床需求未滿足”情形納入優(yōu)先范圍。壓縮審評(píng)時(shí)限,將技術(shù)審評(píng)時(shí)限由45個(gè)工作日縮短至40個(gè)工作日，同步優(yōu)先安排體系核查與行政審批，提升整體效率。
而在金融支持方面，行動(dòng)方案鼓勵(lì)先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)母基金和生物醫(yī)藥并購(gòu)基金與產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)合作。用好未來產(chǎn)業(yè)基金，支持相關(guān)顛覆性技術(shù)、前沿技術(shù)創(chuàng)新等。
上海國(guó)投先導(dǎo)公司投資管理二部總經(jīng)理唐澤陽(yáng)對(duì)第一財(cái)經(jīng)介紹，上海國(guó)投先導(dǎo)會(huì)從三方面賦能優(yōu)質(zhì)企業(yè)：錨定“7+1”重點(diǎn)領(lǐng)域精準(zhǔn)投資，強(qiáng)化招投聯(lián)動(dòng)推動(dòng)項(xiàng)目落地，銜接政策提供全周期服務(wù)。
他介紹，國(guó)投先導(dǎo)依托“產(chǎn)業(yè)培育者”定位，優(yōu)先投向上海腦機(jī)接口、高端醫(yī)學(xué)設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人等領(lǐng)域優(yōu)質(zhì)企業(yè)，尤其是具備核心技術(shù)的“單項(xiàng)冠軍”，為其關(guān)鍵材料器件研發(fā)、工藝優(yōu)化提供資本支持，助力突破產(chǎn)業(yè)鏈瓶頸，提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈韌性，培育壯大高能級(jí)企業(yè)。聯(lián)合行動(dòng)方案規(guī)劃的三區(qū)聯(lián)動(dòng)產(chǎn)業(yè)空間布局，招引全球優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目；引導(dǎo)子基金返投本地企業(yè)，支持鏈主企業(yè)并購(gòu)，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目落地產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，助力構(gòu)建全鏈條產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)。
（來源：第一財(cái)經(jīng)）