江苏：以创新和服务构建医疗器械核查新生态
江蘇是制造業(yè)大省，也是醫(yī)療器械產業(yè)大省，近年來獲批第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械數量連續(xù)位居全國前列。在這片創(chuàng)新沃土上，江蘇省藥監(jiān)局審核查驗中心（以下簡稱江蘇省核查中心）以檢查為筆、以服務為墨，通過創(chuàng)新機制、精準檢查、全程護航、數字賦能等舉措，寫就以高效檢查促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的新篇章。
創(chuàng)新機制 突破藩籬提升檢查效能
檢查員隊伍建設是高效開展醫(yī)療器械檢查工作的重要支撐。江蘇省核查中心通過“理論考試+見習檢查+綜合評估”方式，嚴把政治關、專業(yè)關、廉潔關，持續(xù)充實醫(yī)療器械檢查員隊伍。目前，江蘇省核查中心和9個分中心有專職醫(yī)療器械檢查員97人，來自其他部門和單位的兼職醫(yī)療器械檢查員374人。其中，國家級檢查員19人，省級（含國家級）檢查組長111人，形成了人才梯隊。
為充分發(fā)揮全省檢查機構職能作用，盤活檢查員力量，江蘇省核查中心在江蘇省藥監(jiān)局的統(tǒng)籌安排下，構筑“1+9+N”檢查體系，編織全省檢查“一張網”。江蘇省核查中心聚焦全省創(chuàng)新產品和高風險品種開展檢查；9個分中心負責轄區(qū)內常規(guī)檢查和就近服務；區(qū)縣工作站負責為企業(yè)提供政策咨詢和跟蹤指導。
與此同時，江蘇省核查中心和各分中心加強工作銜接，聯(lián)合開展同一企業(yè)相近時間的檢查，減少企業(yè)迎檢頻次，提高檢查效能。該中心還通過人員幫帶、質量評估、工作指導等方式，強化對各分中心檢查質量的監(jiān)督，促進全省核查工作的規(guī)范統(tǒng)一。
針對醫(yī)療器械跨省委托生產檢查“流程長、標準異、問題雜”的痛點，江蘇省核查中心與周邊省份監(jiān)管部門協(xié)同聯(lián)動，常態(tài)化選派檢查組在相近時間內先后對委托方和受托方開展檢查，檢查結果相互印證，對整改措施和效果合并評估，做到評判標準、整改要求、風險管控“三統(tǒng)一”，平均耗時較傳統(tǒng)模式壓縮60%。
近年來，在政策引導支持下，進口第三類醫(yī)療器械轉國產化的需求日益增多，江蘇省核查中心主動對接國家藥監(jiān)局技術審評機構了解技術難點，深入分析國內外醫(yī)療器械質量體系差異，梳理一致性材料清單和檢查關注點，規(guī)范質量體系一致性和溯源性的判定尺度，嚴格把控質量風險，推動新技術、新產品盡快落地江蘇。目前，全省已有6家跨國企業(yè)21個進口產品轉國產化項目順利通過核查。
精準檢查 靈活審慎化解發(fā)展梗阻
對于醫(yī)療器械企業(yè)遇到的不同問題，江蘇省核查中心實施精準檢查，靈活化解企業(yè)發(fā)展難題。
針對醫(yī)療器械注冊人因規(guī)劃調整等不可抗力導致研發(fā)生產場地搬遷等情況，江蘇省核查中心實施“分段核查、動態(tài)銜接”。該中心派出檢查組核查原址生產車間、檢驗記錄等并固定證據，在后期檢查新的生產場地時，對已確認部分不再重復檢查。此舉既及時確認了原址研發(fā)數據資料的真實有效，又免除了企業(yè)重復注冊檢驗的負擔。近一年已有4家企業(yè)因此獲益，產品順利注冊上市。
在資料審查環(huán)節(jié)，江蘇省核查中心實施“容缺受理+補正承諾”機制，在確保核心要件齊全且風險可控的前提下，允許企業(yè)先申請啟動核查流程，其他材料在規(guī)定時限內補充完善。這一機制有效避免了因個別非關鍵性材料暫時缺失導致整體核查進度停滯，為企業(yè)節(jié)省了寶貴的時間成本。
在現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)，江蘇省核查中心積極探索實施“申請人承諾制”。如企業(yè)未被列入嚴重違法失信名單，近兩年內在相同生產地址已通過醫(yī)療器械質量管理體系全項目檢查且無關鍵項目不符合要求，且申報產品適用相同的規(guī)范附錄，具有相同的工作原理、預期用途，以及基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝，企業(yè)作出書面承諾，經審查可免于現(xiàn)場檢查或以簡化形式開展現(xiàn)場檢查，有效縮短了核查時限。
全程護航 助企紓困贏得企業(yè)信任
為更好地服務產業(yè)發(fā)展，持續(xù)提升服務質效，江蘇省核查中心堅持“提前介入、一企一策、全程指導、精準服務”理念，聯(lián)合省藥監(jiān)局相關檢查分局組建專家團隊，深入企業(yè)提供政策解讀、技術支持等前置服務，指導企業(yè)完善質量管理體系；同時，發(fā)揮橋梁作用，協(xié)助創(chuàng)新企業(yè)與國家藥監(jiān)局技術審評部門高效溝通，幫助企業(yè)少走彎路，避免無效投入。今年上半年，江蘇省已有7個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批上市。
為強化醫(yī)療器械生產企業(yè)主體責任意識，提升企業(yè)質量管理水平和風險防控能力，江蘇省核查中心常態(tài)化組織線上、線下“模塊化”培訓，內容涵蓋法規(guī)解讀、缺陷分析、質量管理經驗分享等。今年上半年，該中心舉辦“核查巡講 質量護航”檢查質量大講堂全省行系列活動，分有源、無源和IVD（體外診斷）三個板塊向全省醫(yī)療器械企業(yè)和檢查員分享檢查常見問題，并分析原因。僅今年上半年，江蘇省核查中心通過“面對面”服務、企業(yè)接待日、公眾號留言板等渠道，已累計解決企業(yè)訴求超130項，為重點產品、創(chuàng)新醫(yī)療器械提供現(xiàn)場指導9家次。
此外，江蘇省核查中心還常態(tài)化開展調研，送服務上門，與企業(yè)座談交流，解答困惑和難題，并邀請企業(yè)人員進行行風監(jiān)督，開展行風評議，將企業(yè)的意見反饋作為優(yōu)化檢查標準、改進核查流程、優(yōu)化服務機制的重要依據。從“坐等上門”到“主動服務”，從“剛性檢查”到“柔性指導”，江蘇省核查中心努力完成從傳統(tǒng)監(jiān)管向現(xiàn)代監(jiān)管服務的角色蛻變。
數字賦能 智能協(xié)同重塑檢查模式
智慧監(jiān)管是提升監(jiān)管效能的有力手段。江蘇省核查中心打造藥品智慧監(jiān)管綜合平臺，整合企業(yè)全生命周期數據、風險信號、檢查員信息等多維度資源，推動醫(yī)療器械檢查從“人海戰(zhàn)術”向“智慧賦能”轉變。檢查員可隨時通過移動終端調閱企業(yè)情況、監(jiān)管信息和風險提示，在線撰寫檢查報告，提交記錄和證據。審查人員可智能比對數據資料，助力分析研判，實現(xiàn)精準監(jiān)管、高效服務。
江蘇省核查中心著力推進核查檔案電子化，實現(xiàn)企業(yè)申報材料、核查記錄、整改報告等文件全程線上流轉存儲，企業(yè)無須重復提交材料。這不僅是將企業(yè)檔案從紙質搬到線上的“物理變化”，更打通了審評、審批與核查部門之間的信息壁壘，實現(xiàn)了流程優(yōu)化、效率提升、多部門協(xié)同的“化學反應”。
針對技術成熟、風險可控的產品，江蘇省核查中心充分發(fā)揮數字賦能優(yōu)勢，允許企業(yè)通過系統(tǒng)平臺提交整改報告，替代部分現(xiàn)場復查；允許符合條件的企業(yè)通過視頻連線、數據實時驗證等方式配合完成復查，真正實現(xiàn)“數據多跑路，企業(yè)少跑腿”。今年上半年，該中心通過線上方式完成跨省企業(yè)的整改復查任務18件，縮短了檢查時限，降低了行政檢查成本。
面向未來，江蘇省核查中心將以開放的視野與前瞻性布局為監(jiān)管服務持續(xù)注入動能，推進多維度深層次變革：探索AI技術在智能生成核查報告、構建風險預警模型、自動審查合規(guī)性等場景的應用；開發(fā)智能自動選派檢查員系統(tǒng)，根據檢查員擅長領域精準匹配檢查任務，提升資源配置效率；借勢長三角區(qū)域一體化發(fā)展戰(zhàn)略推動區(qū)域內核查標準互認、資源共享、結果互信，破除跨區(qū)域制度壁壘，打造“監(jiān)管共同體”，服務產業(yè)一體化……以一系列高效舉措推動建設國內領先、國際接軌的檢查中心，為全國醫(yī)療器械檢查機構建設提供可推廣復制的“江蘇經驗”。
（來源：中國食品藥品網）