近期医疗器械资讯速览
政策法規(guī)
1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》（以下簡稱《指南》）?！吨改稀房勺鳛樗幤繁O(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展注冊自檢核查的指導性文件，也可作為注冊申請人實施注冊自檢工作的參考依據(jù)?！吨改稀分赋?，注冊申請人應當將注冊自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系并符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套文件的要求；注冊申請人開展注冊自檢的應當具備相應產(chǎn)品的自檢能力。
2.國家藥監(jiān)局發(fā)布17項醫(yī)療器械行業(yè)標準，包括《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 術語》《關節(jié)置換植入器械 全髖關節(jié)假體的磨損 第4部分：部件位置變化導致邊緣加載條件下髖關節(jié)假體測試》《組織工程醫(yī)療器械 膠原蛋白》等5項新制定的醫(yī)療器械行業(yè)標準，以及《血壓傳感器》《麻醉和呼吸設備 氣管插管和接頭》《外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 體外降解試驗》等12項修訂的醫(yī)療器械行業(yè)標準。
3.國家藥監(jiān)局綜合司就《關于特定情形實施醫(yī)療器械唯一標識有關事項的公告（征求意見稿）》和《關于做好后續(xù)品種實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見，兩項征求意見稿意見反饋時間均截至10月26日。其中，前者提出了免于實施醫(yī)療器械唯一標識的情形、其他特定情形實施要求以及其他事項；后者提出2027年6月1日起生產(chǎn)的全部第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑，以及2029年6月1日起生產(chǎn)的全部第一類醫(yī)療器械，應當具有醫(yī)療器械唯一標識。
4.國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布兩項醫(yī)療器械注冊審查指導原則，分別為《射線束掃描測量設備注冊審查指導原則》和《一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則》。
5.器審中心發(fā)布5則通知，對10項醫(yī)療器械注冊審查指導原則的征求意見稿公開征求意見，包括《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則 第五部分：新興技術方法（征求意見稿）》《血管內(nèi)超聲診斷設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》《電凝切割內(nèi)窺鏡注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》等。
監(jiān)管動態(tài)
1.國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告》。通告顯示，國家藥監(jiān)局組織對平衡訓練設備、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡等10個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，標示為華西精創(chuàng)醫(yī)療科技（成都）有限公司生產(chǎn)的平衡訓練設備、鄭州市勤勁電子技術開發(fā)有限公司生產(chǎn)的牙科X射線機等16批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門及時作出行政處理決定并向社會公布。
2.器審中心發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2025年第10號）》顯示，華大生物科技（武漢）有限公司申請的胎兒染色體非整倍體及拷貝數(shù)變異檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法），因?qū)儆凇霸\斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械，擬予以優(yōu)先審批。
3.器審中心發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第9號）》顯示，擬同意瑞石心禾（河北）醫(yī)療科技有限公司申請的單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)、飛光視覺科技（南京）有限公司申請的眼科飛秒激光治療機等8款產(chǎn)品進入特別審查程序。
產(chǎn)品上市
1.國家藥監(jiān)局發(fā)布的兩則公告顯示，今年8—9月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品611個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品484個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品65個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品58個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品4個。
2.國家藥監(jiān)局發(fā)布《2025年9月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及高分子固定繃帶等110個產(chǎn)品。
3.近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布20期醫(yī)療器械批準證明文件送達信息，共包括1636個受理號，涉及聚對二氧環(huán)己酮可吸收縫線等產(chǎn)品。
行業(yè)企業(yè)
1.湖南清皓普眾科技有限公司（以下簡稱清皓普眾）完成數(shù)千萬元Pr e-A+輪融資。該輪融資由株洲高科產(chǎn)投、株洲高科產(chǎn)發(fā)、株洲田心產(chǎn)投及麓山投資聯(lián)合投資。募集的資金主要用于核心技術研發(fā)與海外市場拓展。清皓普眾成立于2022年，專注于齒科修復材料的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。
2.深圳市呈暉醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱呈暉醫(yī)療）宣布完成B輪融資。該輪融資由廣東博濟創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司獨家投資。募集的資金主要用于加快超多重分子POCT產(chǎn)品在國內(nèi)外市場的布局，助力公司持續(xù)迭代技術。呈暉醫(yī)療成立于2022年，是一家集分子診斷儀器和試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的創(chuàng)新型公司。
3.無憂跳動醫(yī)療科技（深圳）有限公司（以下簡稱無憂跳動）宣布完成近億元A輪融資。該輪融資由太平醫(yī)療健康基金領投，長江資本跟投。募集的資金主要用于加速卵圓孔未閉完整解決方案產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化進程，完善結(jié)構(gòu)性心臟病領域創(chuàng)新產(chǎn)品布局。無憂跳動成立于2021年，是一家專注于泛血管疾病診療領域的國家高新技術企業(yè)。
集中采購
國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布兩則公告。其中，《人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材 集中帶量采購增補產(chǎn)品公告》顯示，采購周期內(nèi)，澳科利耳醫(yī)療器械（北京）有限公司申請增補的產(chǎn)品，符合采購文件要求，可視為中選產(chǎn)品；《人工晶體及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材集中帶量采購增補產(chǎn)品公告》顯示，康美林弗泰克（北京）醫(yī)療器械有限公司、海南蘇生生物科技有限公司、震旭（南通）醫(yī)療器械有限公司、天津立遠醫(yī)療科技有限責任公司申請增補的產(chǎn)品，符合采購文件要求，可視為中選產(chǎn)品。
（來源：中國醫(yī)藥報）