赋能医疗器械产业高质量国际化发展—临床前研究专题交流会在上海成功举办！
2025年10月23日，由上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、上海市食品藥品安全研究會、藥明康德醫(yī)療器械測試中心、上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會聯(lián)合主辦，火石數(shù)鏈承辦，上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心、上海浦東生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司指導(dǎo)的張江藥谷監(jiān)管科學(xué)沙龍系列活動——臨床前研究專題交流會，在上海市順利召開。
本次會議以 “解讀法規(guī)前沿、剖析關(guān)鍵技術(shù)、分享實戰(zhàn)案例” 為核心，匯聚行業(yè)資深專家與企業(yè)代表，圍繞醫(yī)療器械合規(guī)上市與國際化發(fā)展痛點難點展開深度探討。
致辭：共啟交流，聚力產(chǎn)業(yè)發(fā)展
上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副秘書長王云龍在致辭中提到，當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在 AI、大數(shù)據(jù)等技術(shù)融合下涌現(xiàn)新機遇，但也面臨市場競爭、法規(guī)合規(guī)等挑戰(zhàn)；協(xié)會作為行業(yè)橋梁，始終致力于服務(wù)會員、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，此次聯(lián)合多方主辦臨床前專題交流會，正是為搭建高水平平臺，助力企業(yè)交流學(xué)習(xí)法規(guī)動態(tài)、研發(fā)策略等核心議題；并期望參會者能充分交流、學(xué)有所獲，提升企業(yè)競爭力，凝聚 “產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、監(jiān)” 協(xié)同力量，共同推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量國際化發(fā)展，同時預(yù)祝交流會圓滿成功。
各方齊聚研討，共鑒經(jīng)驗、交融觀點
藥明康德醫(yī)療器械測試中心毒理學(xué)風(fēng)險評估和生物學(xué)評價團(tuán)隊負(fù)責(zé)人邵孝露深度解析了ISO 10993-1的主要變化，重點強調(diào)風(fēng)險管理要求的升級，并系統(tǒng)闡述了生物學(xué)評價的完整路徑及其核心優(yōu)勢。最后，結(jié)合豐富實踐案例，深入剖析了代表性樣品選擇、化學(xué)等同性研究及風(fēng)險分析等關(guān)鍵重難點問題，為與會者帶來一場極具價值的專業(yè)分享。
藥明康德醫(yī)療器械測試中心化學(xué)實驗室專題負(fù)責(zé)人陸洋結(jié)合ISO 10993/GB 16886標(biāo)準(zhǔn)及FDA/CE/NMPA注冊經(jīng)驗，詳細(xì)介紹了化學(xué)表征測試中E&L研究的實驗要點，及毒理學(xué)風(fēng)險評估中TSL與釋放動力學(xué)評估模型，并通過骨科植入器械/注射用醫(yī)美器械等多個案例分享，為醫(yī)療器械化學(xué)毒理測試中的難點問題提供切實的解決方案。
寶麗永昌（麗和康）副總經(jīng)理、首席法規(guī)專家舒劍一方面系統(tǒng)地梳理了中國NMPA創(chuàng)新通道申報要求及2025年8月前最新動態(tài)，另一方面深入剖析了FDA突破性計劃的核心目標(biāo)與法律根基，揭示其以“患者獲益”為中心的加速邏輯，進(jìn)一步明晰了兩大通道的核心理念與差異化優(yōu)勢。最后，通過醫(yī)學(xué)影像與AI等前沿領(lǐng)域的”雙認(rèn)定”案例，總結(jié)提煉其成功要素，為企業(yè)如何做好全球布局提供了清晰的行動指南。
強生醫(yī)療科技臨床前首席科學(xué)家陳利敏系統(tǒng)闡釋非臨床研究在醫(yī)療器械全生命周期中的核心作用，并通過剖析相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，解讀臨床前動物研究的3R原則，重點分享臨床前動物試驗研究策略，強調(diào)臨床前動物試驗研究的兩大關(guān)注要點：科學(xué)性與可執(zhí)行性，為參會人員帶來了切實落地的頭部企業(yè)實踐經(jīng)驗。
藥明康德醫(yī)療器械測試中心質(zhì)量負(fù)責(zé)人段吉毅強調(diào)數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性是監(jiān)管合規(guī)的基石，更是產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵保障。藥明康德醫(yī)療器械測試中心以全球申報為導(dǎo)向，嚴(yán)格遵循GLP、ISO 17025、CMA及FDA ASCA等國際權(quán)威質(zhì)量體系，通過全流程風(fēng)險管控與全生命周期管理，確保每一份檢測報告的可靠性與可追溯性。
實用分享，賦能器械發(fā)展
本次專題交流會通過滿滿干貨的分享，讓在場企業(yè)代表不僅及時掌握相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)更新要點、中美雙報審批新動態(tài)，更獲取了化學(xué)表征測試、非臨床研究設(shè)計、質(zhì)量管控等環(huán)節(jié)的實戰(zhàn)方法——從案例拆解到問題解決方案，每一項內(nèi)容都能直接為企業(yè)產(chǎn)品合規(guī)研發(fā)、加速上市提供參考。
不少參會者表示，專家分享的技術(shù)細(xì)節(jié)與法規(guī)解讀，解決了日常工作中遇到的實際困惑，也為后續(xù)產(chǎn)品國際化布局理清了思路。這樣聚焦實際需求的交流，既拉近了企業(yè)與前沿技術(shù)、法規(guī)的距離，也為行業(yè)同仁搭建了實用的互助學(xué)習(xí)平臺，為醫(yī)療器械企業(yè)接下來的合規(guī)發(fā)展與技術(shù)突破提供了切實支持。
（來源：數(shù)鏈器械通）