上海强化临床急需药械临时进口服务

        近日，上海市藥監(jiān)局聯(lián)合上海市衛(wèi)生健康委、中華人民共和國上海海關(guān)印發(fā)《上海市關(guān)于臨床急需藥械臨時(shí)進(jìn)口服務(wù)指導(dǎo)工作方案（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《工作方案》）。《工作方案》提出建立臨時(shí)進(jìn)口服務(wù)工作機(jī)制、簡(jiǎn)化非首次進(jìn)口評(píng)估、提升通關(guān)便利化，進(jìn)一步優(yōu)化上海市臨床急需藥品和醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口及供應(yīng)保障，滿足人民群眾特定臨床急需藥械需求。
        根據(jù)《工作方案》，建立臨時(shí)進(jìn)口服務(wù)工作機(jī)制。符合申請(qǐng)條件的上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)臨床實(shí)際情況，向上海市藥監(jiān)局和市衛(wèi)生健康委提出臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口需求；針對(duì)臨床急需醫(yī)療器械的臨時(shí)進(jìn)口需求，單獨(dú)向上海市藥監(jiān)局提出。上海市衛(wèi)生健康委、市藥監(jiān)局依職責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。屬于臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口的，上海市藥監(jiān)局收到申請(qǐng)資料后，在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下對(duì)提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力、醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理等內(nèi)容提前開展評(píng)估和輔導(dǎo)，提出評(píng)估意見。屬于臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口的，則由上海市衛(wèi)生健康委在國家衛(wèi)生健康委指導(dǎo)下組織論證。上海市藥監(jiān)局、上海市衛(wèi)生健康委和中華人民共和國上海海關(guān)通過建立信息互通機(jī)制，及時(shí)通報(bào)國家藥監(jiān)局對(duì)臨床急需藥械的批復(fù)情況，加速藥械進(jìn)口通關(guān)。
        《工作方案》指出，簡(jiǎn)化非首次進(jìn)口評(píng)估。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)再次申請(qǐng)臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口的，如申請(qǐng)品種未發(fā)生變化，可沿用首次評(píng)估意見，必要時(shí)僅對(duì)申請(qǐng)數(shù)量進(jìn)行評(píng)估。對(duì)于臨床急需臨時(shí)進(jìn)口的醫(yī)療器械，在其使用后，如因其他患者臨床急需，需繼續(xù)使用或者增加使用數(shù)量的，在使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)未發(fā)生變化的情形下，可沿用首次聯(lián)合評(píng)估意見，必要時(shí)僅對(duì)申請(qǐng)數(shù)量進(jìn)行評(píng)估。

        （來源：中國醫(yī)藥報(bào)）