上海发布药械化安全责任约谈办法

        近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》（以下簡稱《辦法》），進(jìn)一步強(qiáng)化藥械化安全監(jiān)管，保障公眾健康。根據(jù)《辦法》，上海市藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營單位存在發(fā)生藥械化安全事件等8種情形，單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員會被約談。
        《辦法》規(guī)定，有下列8種情形之一的，上海市各級藥品監(jiān)管部門可以對被約談單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員實(shí)施約談，包括：發(fā)生藥械化安全事件的；有證據(jù)證明可能存在安全隱患，且未及時(shí)采取措施消除的；產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測為不合格或結(jié)果異常，可能存在重大安全隱患的；群眾投訴舉報(bào)、被媒體曝光、協(xié)查案件較多或影響較大的；在申請注冊、備案等過程中，提交的資料虛假或者存在真實(shí)性問題的；質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷且整改不到位的；未按規(guī)定及時(shí)履行產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施或者履行不及時(shí)、不到位的；按照上海市相關(guān)規(guī)定，藥械化生產(chǎn)企業(yè)信用風(fēng)險(xiǎn)等級較差的。
        《辦法》明確，藥品監(jiān)管部門在實(shí)施約談后可以結(jié)合情況依法制作《行政建議書》或責(zé)令限期整改的相關(guān)文書。約談不影響對被約談單位存在的違法違規(guī)行為的依法處理。被約談單位應(yīng)根據(jù)要求進(jìn)行整改，并將落實(shí)情況以書面形式報(bào)告組織約談的藥品監(jiān)管部門。被約談單位應(yīng)當(dāng)整改但未按要求落實(shí)整改要求的，藥品監(jiān)管部門可以依法增加監(jiān)督檢查頻次。

        （來源：中國醫(yī)藥報(bào)）